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分子POCT診斷試劑研發(fā)挑戰(zhàn)及解決方案

更新時(shí)間:2022-08-03 點(diǎn)擊次數(shù):1468
  POCT即即時(shí)檢測(cè),英文Point-of-Care Testing,是指在采樣現(xiàn)場(chǎng)進(jìn)行的,快速利用便攜式分析儀器及配套試劑快速得到檢測(cè)結(jié)果的一種檢測(cè)方式。近年來(lái),POCT在診斷市場(chǎng)上迅速獲得青睞,尤其是在傳染性疾病診斷上,疫情因其大規(guī)模基層檢測(cè)需求,更是加速了傳染類疾病POCT的快速發(fā)展,分子POCT得到快速發(fā)展,開(kāi)始在分子診斷試劑領(lǐng)域嶄露頭角。
 
  三次點(diǎn)名加快分子POCT研發(fā),再次強(qiáng)調(diào)了要加強(qiáng)核酸檢測(cè)能力建設(shè),加快時(shí)間短、靈敏度高、操作簡(jiǎn)便的產(chǎn)品研發(fā)上市,鼓勵(lì)盡快研發(fā)出無(wú)需實(shí)驗(yàn)室環(huán)境、檢測(cè)時(shí)間更短、手段更便捷、準(zhǔn)確率更高、更安全的核酸檢測(cè)迭代技術(shù)。
 
  而目前qPCR是分子檢測(cè)的金標(biāo)準(zhǔn),但是該技術(shù)受流程繁瑣、操作復(fù)雜、需集中送檢等限制,耗時(shí)相對(duì)較長(zhǎng),無(wú)法實(shí)現(xiàn)4小時(shí)內(nèi)出具報(bào)告,且需要在特定的PCR實(shí)驗(yàn)室中進(jìn)行操作,對(duì)操作人員的專業(yè)技術(shù)能力要求高,要有相應(yīng)的上崗證,目前部分地方醫(yī)療機(jī)構(gòu)并不具備核酸檢測(cè)能力,特別是縣級(jí)醫(yī)院建設(shè)PCR實(shí)驗(yàn)室和鎮(zhèn)、鄉(xiāng)醫(yī)院醫(yī)療機(jī)構(gòu)也存在諸多困難和限制。
 
  分子診斷POCT技術(shù)集成了分子診斷技術(shù)和POCT技術(shù),它與傳統(tǒng)的qPCR都具有快速、高靈敏度和特異性等共同優(yōu)勢(shì),同時(shí)又突破了現(xiàn)有檢測(cè)技術(shù)對(duì)人員/場(chǎng)所的限制,有效縮短了檢測(cè)用時(shí),提升了便捷程度。面對(duì)突發(fā)重大疫情,POCT核酸檢測(cè)可應(yīng)用于更多場(chǎng)景,實(shí)現(xiàn)患者的現(xiàn)場(chǎng)及時(shí)檢測(cè)。近年來(lái)等溫聚合酶鏈?zhǔn)椒磻?yīng),如LAMP技術(shù)和凍干全體系的qPCR已經(jīng)逐步開(kāi)始開(kāi)放,并逐漸應(yīng)用。LAmp恒溫?cái)U(kuò)增更是投入成本小,儀器通常體積小、質(zhì)量輕、便攜帶、制造成本低,擴(kuò)增速度快,擴(kuò)增的特異性非常高,抗抑制性強(qiáng),簡(jiǎn)化提取步驟等特點(diǎn)廣受各個(gè)醫(yī)療試劑和器械研究單位喜愛(ài)。但是通常qPCR檢測(cè)的靈敏度略高于LAMP但是qPCR需要精密的擴(kuò)增設(shè)備,對(duì)操作人員的熟練度和專業(yè)水平比較高,而LAMP設(shè)備簡(jiǎn)單,對(duì)操作人員技術(shù)要求相對(duì)較低,因此操作性上更高,更利于在基層檢測(cè)和口岸檢疫場(chǎng)所推廣。因此通過(guò)凍干法實(shí)現(xiàn)LAMP試劑常溫保存,直接應(yīng)用于POCT應(yīng)用場(chǎng)景對(duì)將來(lái)分子POCT的推廣更方便。qPCR的靈敏性、準(zhǔn)確性高更適合在慢性疾病的早期診斷推廣上應(yīng)用,也可以通過(guò)凍干法實(shí)現(xiàn)更方便的操作和推廣應(yīng)用。我公司專業(yè)服務(wù)于各種診斷試劑供應(yīng)商,能為客戶提供應(yīng)用解決方案和技術(shù)指導(dǎo),助力客戶更快速開(kāi)發(fā)凍干試劑。
 

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